欧盟批准施贵宝 Opdivo 用于治疗霍奇金肉瘤

2021-12-13 01:07:11 来源:
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欧盟监管机构发布了一项批准同意,允许百时美施贵宝子公司的 Opdivo(Nivolumab)常用病人通常为急性的罕见血恶性肿瘤——开端淋巴瘤肉瘤(cHL)。

这项同意意味着医生可以为帕金森氏病症恶化(复发或难治性)的病人开具更进一步免疫病人处方,在此之前已批准的疗法还有自体干细胞移植(ASCT)和色瑞替尼(brentuximab vedotin,BV)。

牛津大学医学信托基金会的体液学顾问 Collins 博士表示:「这对淋巴瘤肉瘤病人来说是一个最主要的不断进步,从历史来看,一旦病人的帕金森氏病症成效到这个阶段,他们通常只有接受临终关怀护理人员。但 Nivolumab 的推不止扭转了病人方案,为病人这种帕金森氏病症发放了创更进一步方法。

这项批准同意不久前,在美国体液研究会(ASH)年会上施贵宝子公司提交了 Checkmate 205 试验车的原先数据,结果辨识,近 95% 的病人在一年内仅仅生存者,并且 Opdivo 组有高达三分之二的病人(68%)中的不止现了「显着的减少」,观察到的完全减缓率达 8%。

施贵宝称,该临床试验车的其他数据辨识,高达一半的病人(54.6%)展现出不止 12 个月无成效生存期(PFS),持续减缓时间中的值高达一年。在相容性方面,29% 的病人频发 3/4 级药物涉及不良血案,其中的最常见的是脂肪酶(8%),中的性粒细胞减少病症(5%)和天冬氨酸氨基转移酶增加(4%)。

在英国政府每年有近 2000 人被诊断为 cHL,大多数是 20 多岁和 30 多岁的的人。Opdivo 已经通过英国政府的后期药物提供计划使该国的 cHL 病人可用,那时候该药物将接受英国政府国内健康与临床优化研究所(NICE)和苏格兰处方药联合会(SMC)的审查,以断定是否是将通过国内医疗服务成为常规提供药物。

百时美施贵宝英国政府和苏格兰副总经理 Hickey 表示:「我们完全不遗余力与开刀政府部门合作,以确保英国政府所有有资格的病人都能够尽快从这种药物受益。」Opdivo 是 PD-1 免疫检查点抑制剂,已在欧洲被批准常用病人晚期黑素瘤,心肌梗死表皮和非表皮非小细胞肺恶性肿瘤,肾恶性肿瘤和既往接受过病人的风湿热或心肌梗死头和颈部表皮细胞恶性肿瘤。

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总编辑: 冯志华

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