Lancet Infect Dis:II价艰难梭菌疫苗III期临床研究告终

2021-12-06 01:15:32 来源:
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艰苦球菌受到感染造成了背负的医疗卫生负担,且目前已为合理的疫苗接种,亦同分析人员考察了艰苦球菌类毒素疫苗接种的合理特质、免疫原特质和耐用特质。

本次多中心III期临床分析在宾夕法尼亚州、和澳洲、南美、欧洲和亚洲区27个国家的326家公立医院着手,50岁及以上的艰苦球菌受到感染持续特质一些人进行,患者有两次以上住院史,并且在过去12个月内拒绝接受过上半身类固醇治疗,进行者随机拒绝接受一个包含类毒素A和B的艰苦球菌类毒素候选疫苗接种或疗效疫苗接种,在第0、7和30天肌肉口服一剂(0.5mL)。分析的主要结果是疫苗接种预防症状特质艰苦球菌受到感染的。

9302名进行者随机分配到艰苦球菌疫苗接种组成员(n=6201)或疗效组成员(n=3101)。99.5%的进行者至少拒绝接受了一剂疫苗接种。本分析在第一次中期分析后因强制执行而停止。艰苦球菌疫苗接种组成员中,在11697.2人-年的危险期内研究报告了34同上艰苦球菌受到感染(0.29同上受到感染/100人-年),而疗效组成员在5789.4人-年的危险期内研究报告了16同上艰苦球菌受到感染(0.28同上/100人-年),疫苗接种合理特质为-5.2%。在艰苦球菌疫苗接种组成员中,6113名进行者则有2847名(46.6%)研究报告了口服后30天内连带意外事件,而疗效组成员3057名受试者则有1282名(41.9%)出现连带意外事件。艰苦球菌疫苗接种组成员的1662名(27.2%)进行者研究报告了至少一次相当严重的连带意外事件,而疗效组成员的851名(27.8%)进行者研究报告了至少一次相当严重连带意外事件。

分析认为,类毒素A和BOH艰苦球菌疫苗接种不会降低持续特质一些人的艰苦球菌受到感染后果。

早期出处:

Guy de Bruyn et al. Safety, immunogenicity, and efficacy of a Clostridioides difficile toxoid vaccine candidate: a phase 3 multicentre, observer-blind, randomised, controlled trial.Lancet Infect Dis. September 15,2020.

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